為加強對醫療器械生產環節的監管，規范企業生產質量管理，上海市各級醫療器械監管部門根據《2015年上海市醫療器械生產企業日常監督計劃》的要求，及時匯總梳理生產企業日常監督檢查情況，夯實醫療器械綜合治理的基礎。
一、檢查情況
2015年1-4月，上海市各級醫療器械監管部門共檢查醫療器械生產企業269家，其中浦東新區市場局76家，市局醫療器械監管處、執法總隊、行業協會聯合檢查42家。
從檢查情況看，結論為優良的企業有22家，合格的企業167家，不合格的企業39家（其中移送稽查部門4家），另有41家企業因停產、注銷、產品注冊、地址變更等原因未評定結論。
從檢查類別看，在所檢查的269家醫療器械生產企業中三類企業98家，二類企業120家，一類企業51家。

二、主要做法
在當前市場監管體制改革的形勢下，上海市各區（縣）市場局利用“三合加一”的優勢，形成處（科）室——執法大隊——街鎮所三級聯動、稽查——監管力量協同參與、行政處罰案件多方會審的工作機制。
為了加強專業監管，確保機構調整和人員變動之后監管工作不斷、不亂、有序推進，浦東、楊浦、虹口、普陀、徐匯等市場局通過培訓帶教，圍繞薄弱環節、監管要求、問題處置把握尺度等內容，開展了專業知識的針對性指導、典型案例的分析研究、工作程序的討論完善。浦東市場局還制定了醫療器械監管聯絡員制度，各聯絡員負責對應市場監督管理所的相應業務培訓、咨詢解答、工作聯系，有效提升了基層檢查員發現問題、處理問題的能力。
三、存在問題
從1-4月日常監管情況看，上海市醫療器械生產企業質量管理狀況總體安全可控，但也存在著部分薄弱環節，主要集中在設施、設備與生產環境控制、生產過程控制等環節：部分生產企業潔凈車間管理不規范，未按照生產工藝要求組織生產；存在生產記錄不規范、追溯性差等現象；設備驗證檢定、產品檢驗放行、不合格品處理等環節不符合要求；內審流于形式，內審記錄不能體現實際審核過程，不能發現質量體系運行過程中出現的不合格項，并開展有效的糾正預防措施。

下一步，上海市各級醫療器械監管部門將針對前階段日常監管中發現的突出問題，結合二季度全市醫療器械綜合治理工作的要求，增強檢查的覆蓋面和深度，盡力做到查細查透，確保綜合治理工作取得實效。