上海自貿區新方案:醫療器械注冊生產可分離!
優化創新要素的市場配置機制。完善藥品上市許可持有人制度。允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。健全完善更加符合社會主義市場經濟規律、人才成長規律和人才發展流動規律的人才認定標準和推薦方式,標準統一、程序規范的外國人來華工作許可制度及高效、便捷的人才簽證制度,吸引更多外籍高層次人才參與創新創業,為其提供出入境和停居留便利,并按規定享受我國鼓勵創新創業的相關政策。根據法律法規規定,支持持有外國人永久居留證的外籍高層次人才創辦科技型企業,給予與中國籍公民同等待遇。深化上海股權托管交易中心“科技創新板”試點,完善對科創企業的金融服務。支持外資企業設立聯合創新平臺,協同本土中小微企業開展創新成果產業化項目推進。深化推進金融中心與科技創新中心建設相結合的科技金融模式創新。
現行法規要求是醫療器械注冊證的申請人必須是生產企業的法人,生產企業取得產品注冊證后并取得醫療器械生產許可,方能進行醫療器械生產銷售活動。
而根據第十條的改革指導思想,在自由貿易試驗區內的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給上海有資質和生產能力的生產企業生產,實現了器械產品的注冊證和生產許可證的分離。