醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
辦理流程:
1、簽名→ 2、核名 → 3、遞交申請 → 4、現場考核 → 5、領證
1、核名通知書原件(已有執照的，提供營業執照正副本復印件、代碼、稅務復印件、公章)
2、全體股東和法人身份證原件
3、相關人員的畢業證原件(需查詢電子檔案)
4、產權復印件和租房協議
場地要求:
5、醫療器械經營許可證(三類)辦公面積100平方米，倉庫面積60平方米，區委計委辦理;頒發醫療器械經營許可證、醫療器械經營許可證(二類)區計委備案;
頒發許可證醫療器械經營許可證(一類)需要在工商登記要求注冊地址和實際辦公地址一致。必須是商業的且原來沒有辦理過器械類公司的，衛生條件要達標，
軍事管理區域是不可以用的，辦公地址可以在同一層但是必須要執照在注冊地址欄顯示，不能跨層;倉庫可以跨層累加。
(如果是毛坯房需要簡裝，有窗子的地方需要遮光)
6、要求企業負責人是要有大專以上工科類、醫學類專業、企業質量負責人要求本科以上醫學類相關專業，不可以兼職，法人可以不要求。
7、如果是做6840企業質量負責人要求中級職稱專業醫師
8、6846、6821、6877這三類需要企業自有房產