注冊醫療器械公司需要滿足的條件和準備材料

要是問現在那些行業掙錢,那必定離不了教育、醫療、科技,醫療行業真的只非常吃香的一個行業,比如對于這個行業的公司注冊要求也是和普通公司是不一樣的,國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。比我要開一個經營醫療器械的公司,需要滿足那些條件呢?

( 一 )具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

( 二 )具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

( 三 )具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

( 四 )應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

( 五 )辦公面積90平米以上。

材料:

1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明,注冊資本需要在50萬以上;

2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;

3、質量管理文件等;

4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

5、提供符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫和相關證明文件。

以上就是注冊醫療器械公司的注冊條件和所需材料了,注冊這類公司是需要辦理特殊的資質審批的,需要辦理醫療器械經營許可證,這個許可證號區分一類、二類、三類不同的類別可以經營的產品不同。如您想了解更多細節方面的問題可以向我們的免費客服熱線進行咨詢,上海兆康一家專注工商注冊代辦的公司!如有需要歡迎聯系我們!